Was versteht man unter „Risikoeinstufung der Instrumente“ und wie erfolgt eine Einstufung?

Hinsichtlich der Art der folgenden Anwendung und dem sich daraus ableitenden Risiko können Instrumente/Medizinprodukte in 3 Risikoklassen eingeteilt werden: Unkritische Medizinprodukte: kommen nur mit intakter Haut in Berührung Semikritische Medizinprodukte: kommen mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung Kritische Medizinprodukte: durchdringen bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut Konstruktive und materialtechnische Details können erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen. Deshalb muss bei semikritischen und kritischen Medizinprodukte die Einstufung weiter präzisiert werden. Diese erweiterte Einstufung umfasst die Gruppen: A – ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung. Hier handelt es sich um einfach gebaute Instrumente, die einfach gereinigt und ohne Probleme desinfiziert bzw. sterilisiert werden können. B - mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung. Dies sind Instrumente, bei denen die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist. In der Regel handelt es sich hier um englumige Hohlkörper wie Röhren oder Schläuche. C – mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung. Hierzu gehören Medizinprodukte wie ERCP-Katheder zur Untersuchung der Gallenwege oder Angioskope, die zur Kathederinspektion der Gefäße eingesetzt werden. Für die korrekte Risikoeinstufung ist der Betreiber verantwortlich, da nur er die von ihm beabsichtigte Anwendung kennt und so das Risiko einschätzen kann. Weder Hersteller noch Behörden dürfen die Einstufung festlegen. Allenfalls können sie beratend zur Seite stehen. Im ersten Schritt der Einstufung legt der Betreiber fest, was er mit dem Instrument macht. Kommt das Instrument nur in Kontakt mit intakter Haut? Wenn ja, dann wird es als unkritisch eingestuft. Kommt das Instrument in Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut? Wenn ja, dann wird das Instrument als semikritisch eingestuft. Werden Instrumente dazu benutzt, die Haut bestimmungsgemäß zu durchdringen? Wenn ja, dann müssen diese Instrumente als kritisch eingestuft werden. Das unbeabsichtigte Durchdringen der Haut ist immer möglich und führt nicht zur Einstufung in die Gruppe kritisch. Wenn die Einstufung in die 3 Risikoklassen erfolgt ist, werden die semikritischen und kritischen Instrumente nochmals begutachtet und beurteilt, wie aufwendig die Aufbereitung ist. Abhängig davon wird die Einstufung durch die Untergruppen A, B, C weiter präzisiert.