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In der Fußpflege und im kosmetischen Bereich sind Heißluftsterilisatoren zulässig. Auch wenn die Heißluftsterilisation als zulässiges Verfahren beschrieben wird, gilt sie jedoch als kritisches Verfahren, da präzise Vorgaben zur Validierung (noch) fehlen. Deshalb sind im Bereich Podologie Dampfsterilisatoren für die Aufbereitung zu bevorzugen.
Die Forderung, dass bei der Aufbereitung von Medizinprodukten nur validierte Verfahren zur Anwendung kommen dürfen, ist in der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) verankert. Nur Tätigkeiten mit der Zusatzbezeichnung „medizinisch“, wie medizinische Fußpflege fallen unter die Medizinproduktebetreiberverordnung. Nicht- medizinische Tätigkeiten wie (kosmetische) Fußpflege fallen nicht darunter, müssen aber die Vorgaben der Hygieneverordnungen erfüllen.
In den aktuellen Hygieneverordnungen der Bundesländer werden zur Instrumentenaufbereitung keine validierten Verfahren gefordert. Die Heißluftsterilisation ist deshalb für den nicht-medizinischen Bereich ein zulässiges und geeignetes Verfahren, zumal hier eine abschließende Desinfektion der Instrumente ausreichend ist.
Für Tätigkeiten mit der Zusatzbezeichnung „medizinisch“ gilt die MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) uneingeschränkt. Mit der RKI / BfArM- Empfehlung (Robert-Koch-Institut / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Anforderungen an die Hygiene für die Aufbereitung von Medizinprodukten (2012)“ werden die Vorgaben der MPBetreibV noch präzisiert und auch zur Heißluftsterilisation wird ausführlich Stellung bezogen.
„Eine Heißluftsterilisation („-desinfektion“) kommt nach heutigem Stand der Technik nur für semikritisch A (unverpackt) oder kritisch A -Produkte in einer für das Verfahren geeigneten Verpackung) in Betracht“.(...) Um die mit dem Verfahren verbundenen Risiken auszuschalten, „muss der Betreiber das Verfahren validieren, die Beladung (Masse der Instrumente) und die Verpackung definieren und standardisieren und dies sowie die Einhaltung der erforderlichen Temperatur- Zeit- Relationen fortlaufend dokumentieren.“
Die vielfach getroffene Aussage „Heißluftsterilisation ist nicht mehr zulässig“ oder gar „verboten“ stimmt somit nicht. Der Gesetzgeber lässt dieses Verfahren weiterhin zu, allerdings mit den entsprechenden Auflagen.
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