Instrumente – Risikoeinstufung mit Augenmaß

Kaum ein anderes Thema beschäftigt die podologische Fachwelt mehr als die Risikoeinstufung und Aufbereitung der Instrumente. Infektionen sind ein beherrschbares Risiko – also nur nichts falsch machen.

Für jedes Instrument werden die Aufbereitungsschritte abhängig von der Risikoeinstufung festgelegt – so die Forderung des Gesetzgebers. Dass am Ende des Weges nicht zwingend die Sterilisation stehen muss, ist keine Verharmlosung des Infektionsrisikos, sondern die logische Konsequenz aus den Gegebenheiten des Behandlungsumfeldes. Sterile Instrumente im unsterilen Umfeld „Haut“ geben dem Behandelnden vielleicht das gute Gefühl, alles nur Mögliche getan zu haben, verhindern aber trotzdem nicht, dass Keime in die Tiefe verschleppt werden und dort eine Infektion auslösen können.

Wer ist zuständig?

Doch wer nimmt die Risikobewertung und Einstufung der Instrumente vor? Das Gesetz legt die Zuständigkeit eindeutig fest: Verantwortlich ist der Inhaber bzw. die Inhaberin einer Praxis (Betreiber:in einer Gesundheitseinrichtung, in der Medizinprodukte angewendet werden). Und warum nicht der Hersteller? Darauf hat die Hygiene-Expertin Friederike Fütterer eine klare Antwort: „Nur derjenige, der mit den Instrumenten arbeitet, kann das Anwendungsrisiko einschätzen. Deshalb liegt es auch in seiner Verantwortung die Risikoeinstufung durchzuführen.“

Von unkritisch bis kritisch

Instrumente, die nicht bestimmungsgemäß die Haut durchdringen, werden als unkritisch oder semikritisch eingestuft. Eine abschließende viruswirksame Desinfektion bzw. eine Thermodesinfektion ist bei diesen Instrumenten ausreichend. Damit entfallen das Verpacken und die Sterilisation – soweit die bundesweit geltenden gesetzlichen Vorgaben aus der Medizinproduktebetreiberverordnung und der KRINKO-BfArM- Empfehlung.

Wird die Haut bestimmungsgemäß durchdrungen wie z.B. bei einem chirurgischen Eingriff, dann fallen die Instrumente in die Kategorie „kritisch“ und müssen nach Reinigung und Desinfektion verpackt und anschließend sterilisiert werden, was die Aufbereitung deutlich aufwändiger macht.

Sicher verpackt

Unabhängig von der Risikoeinstufung kann das Verpacken von Instrumenten durchaus sinnvoll sein:

  • Verpackte Instrumente (Sterilgut) können geschützt bis zu sechs Monate gelagert werden. „Geschützt lagern“ heißt, eine Beschädigung der Sterilisierverpackung durch Licht, Wärme oder mechanische Einflüsse zu verhindern. Unverpackte Instrumente dagegen sind zum alsbaldigen Gebrauch bestimmt und dürfen nur 48 Stunden geschützt gelagert werden. Wenn Instrumente also nicht permanent im Umlauf sind, kann durch das Verpacken die Lagerdauer deutlich verlängert werden.
  • Beim mobilen Einsatz kann die Verpackung die Instrumente beim Transport vor Beschädigungen schützen.

Wie geht man bei einer Risikoeinstufung vor?

Zunächst muss der Betreiber abschätzen, welches Risiko mit der nachfolgenden Anwendung eines Instruments verbunden ist und dann eine Einstufung vornehmen:

  • Unkritisch:
    Kommt nur in Kontakt mit intakter, gesunder Haut.
  • Semikritisch:
    Kommt in Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut.
  • Kritisch:
    Durchdringt bestimmungsgemäß – also beabsichtigt – die Haut und kommt dabei in Kontakt mit Blut oder wird an inneren Geweben oder Organen einschließlich Wunden angewendet.

Danach muss bei semikritisch und kritisch eingestuften Instrumenten bewertet werden, wie hoch der Aufwand für die Aufbereitung ist. So stellt insbesondere die Reinigung von Instrumenten mit Hohlräumen, die nicht einsehbar sind oder eine raue Oberfläche aufweisen, eine Herausforderung dar. Die Anforderungen an die Aufbereitung werden bei semikritischen und kritischen Instrumenten unterteilt in drei Gruppen:

  • Gruppe A: Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung
  • Gruppe B: Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung
  • Gruppe C: Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (nur bei kritischen Instrumenten)

Wirtschaftlich und ökologisch sinnvoll

Die Verantwortung für eine korrekte Einstufung liegt beim Beitreiber. Dieser bzw. diese sollte sorgfältig prüfen, wie er oder sie seine Instrumente bewertet. Der Gedanke, mit einer höheren Einstufung auf der sicheren Seite zu sein, ist nachvollziehbar, aber nicht immer zielführend. Werden Instrumente als kritisch eingestuft, hat das zur Folge, dass sie vor der Sterilisation verpackt werden müssen – das kostet Zeit und Geld und verursacht am Ende eine Menge Verpackungsmüll. „Der damit verbundene Mehraufwand ist enorm,“ erklärt Friederike Fütterer, „Und vor dem Hintergrund, dass ein beabsichtigtes Durchdringen der Haut in der Podologie nicht vorgesehen ist, auch nicht immer notwendig.“

In der KRINKO-BfArM-Empfehlung heißt es unter „1.2 Voraussetzungen für die Aufbereitung“: Vor der Entscheidung zur Aufbereitung soll (…) auch geprüft werden, ob der gesamte Prozess (auch unter Berücksichtigung des mit der Aufbereitung und Anwendung des Medizinproduktes verbundenen Risikos und des Aufwandes für die Validierung und Qualitätssiicherung) wirtschaftlich und ökologisch sinnvoll ist. Mehr Informationen zur Risikobewertung finden Sie in der KRINKO-BfArM-Empfehlung „Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“.

Am Ende liegt die Entscheidung in der Hand des Betreibers. Die erfahrene Podologin Elisabeth Prinz zeigt in ihrem neuen Video wie sie in ihrer Praxis bei der Risikoeinstufung der Instrumente vorgeht – und was ihr als Betreiberin besonders wichtig ist.


Elisabeth Prinz ist Podologin und sektorale Heilpraktikerin auf dem Gebiet der Podologie und betreibt eine gutgehende Praxis in Neustadt an der Weinstraße. Sie ist Podologin aus Leidenschaft und gibt in ihren Videos ihr umfangreiches Fachwissen an alle Interessierten weiter. Alle Videos von und mit Elisabeth Prinz finden Sie gesammelt auf dem YouTube-Channel der HELLMUT RUCK GmbH.

Sie haben weitere Fragen zum Bereich Hygiene? Zu den wichtigsten Themen finden Sie in den  „Fragen & Antworten“ auf unserer Website viele hilfreiche Informationen.

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